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    河北省推动配方颗粒质量标准研究制定工作

    为满足中药配方颗粒临床使用需求,推动河北省配方颗粒质量标准研究制定工作,省药监局日前发布《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》,支持配方颗粒生产企业跨省共建共享共用省级配方颗粒质量标准。

    根据通告,河北省辖区内配方颗粒生产企业收集外省已发布的省级配方颗粒质量标准,向省药监局申请转化为河北省配方颗粒试行标准。省药品医疗器械检验研究院对企业申请转化的标准进行审查,择优拟定为本省试行标准。必要时,组织专家审核或对标准进行复核。经省药监局公示与省药品医疗器械检验研究院修订后,省药监局对试行标准进行发布,并报国家药典委员会备案。

    试行标准有效期两年。试行期间,配方颗粒国家药品标准颁布实施后,相应品种试行标准即行废止。标准试行期间,配方颗粒生产企业可按相关规定申请标准转正。配方颗粒试行标准有效期届满、转正或者废止后,企业不得按试行标准生产。

    标签: 中药配方颗粒 跨省互认程序 医疗器械检验 国家药品标准 国家药典委员会

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